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        嗜肺性軍團菌尿抗原檢測試劑(膠體金)

        簡要描述:

        嗜肺性軍團菌尿抗原檢測試劑(膠體金),臨床特征為起病急驟,高熱,全身肌肉、骨髂及關節痛,極度疲乏,部分患可有皮疹、岀血傾向和淋巴結腫大。

        更新時間:2020-06-05

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        嗜肺性軍團菌尿抗原檢測試劑(膠體金)

        【產品名稱】

        通用名稱:嗜肺性軍團病桿菌lgG抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        【包裝規格】

        條型:25人份/盒:50人份/盒;100人份/盒

        板型:10人份/盒;25人份/盒:50人份/盒

        【預期用途】

        本試劑盒定性檢測人血清/血漿/全血樣木中的嗜肺性軍團病桿菌lgG抗原,用于嗜肺性軍團病桿菌感染的臨床輔助診斷

        嗜肺性軍團病桿菌急性傳染病。臨床特征為起病急驟,高熱,全身肌肉、骨髂及關節痛,極度疲乏,部分患可有皮疹、岀血傾向和淋巴結腫大。嗜肺性軍團病桿菌1蛋白是一種高度保守的非結構糖蛋白,存在膜結合型和分泌性兩種形式,均只有強免疫原性:發病早期即在病人血清中存在,且出現時間早于IM抗休,已被證明可用十早期診斷和預后評信。此外,嗜肺性軍團病桿菌lgG蛋白在免疫過程中也起重要作用。因此嗜肺性軍團病桿菌N1蛋白的檢測可對嗜肺性軍團病桿菌進行早期輔助診斷。

        【檢驗原理】

        本試劑盒應用雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿/全血樣本中的嗜肺性軍團病桿菌s⊥( Dengue Ns1)抗原,用于嗜肺性軍團病桿菌早期感染的臨床輔助診斷。如果樣本中含有嗜肺性軍團病桿菌lgG( Dengue ns1)抗原,將與金標嗜肺性軍團病桿菌s1( Dengue s1)單抗2反應形成復合物,在層析作用下,被預先固定在膜上的( Dengue Ns1)單抗1捕獲,在反應區形成肉哏可見的丙條紅色反應線,反之則只在質控線位置(C)出現一條紅色反應線。

        【主要組成成份】

        1.檢測試劑盒:嗜肺性軍團病桿菌lgG( clue Ns1)單抗1和抗鼠⊥多抗相在硝酸纖維膜,金標墊上同定膠體金標記的登草病毒NS1(← WUUC N1)單抗2及其他試劑組成。2.一次性吸管(板型產品)ε3.干燥劑。4稀釋液。

        【儲存條件及有效期】4℃~30℃光干懍處密封貯存,切勿冰凍。有效期:24個月。生產日期及使用期限:請見標簽。

        【樣本要求】

        用常規方法采集血清、血漿或者全血樣木,血凊樣本應收集在不含仃何抗凝劑的容器中,血漿或者全血樣木應收集于含有止常使用量枸櫞酸鈉、肝素、EDTA、草酸鉀等抗凝劑的容器中,所有樣本應視為傳染因子對待,勿采用溶血樣本

        【檢驗方法】

        l.在進行測試前必須先仔細閱讀使用說明書

        待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料等均平衠至室溫后,取出測試條或測試板

        3.條型產品:將測試條有箭頭的一端插入血消或血漿樣木中,10秒鐘后取出平放,測試條插入樣木深度不可超過MA標志線;或直接將60μ1~80μ1樣木加在測試條MAX標志線下端。

        4.板型產品:用所配滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣孔中

        5.若測試全血樣木,需要將60μ1~-80μ1全血滴加在測試條MA標志線下端或測試板加樣孔,若

        樣木出現爬行緩慢或不爬現象,需再滴加1滴稀秤液。

        15分鐘觀察顯示結果,30分鐘后的顯示結果無臨床意義。

        控制線 檢測線口

        將測試條插入

        血清/血漿樣本中長秒鐘

        標志 觀察區加樣孔 陽性陰性無效無效

        將血清血漿全血樣本 等待15分鐘

        陽件霸付無效無檢測卡 將2血潛/血獎/會血樣本彩等待15分鐘 葉檢卡的樣孔中 判讀結果

        于測試條標志線下端的加樣區

        【檢驗結果的解釋】

        陽性:在檢測線(T)及質控線位置(C)各出現一條紅色反應線。

        陰性:僅在質控線位置(C)出現一條紅色反應線

        無效:無紅色反應線出現,或僅在檢測線位置(I)岀現一條紅色反應線,提小試驗失敗或試劑失效,請用新試劑重試:如果問題仍然存在,請停止使用本批產品,并與當地紿銷商聯系

        【檢驗方法的局限性】

        1.由于技術上和操作上可能出現的失誤,以及樣本中可能存在的干擾物質,會導致錯誤的結果。對可疑結果請重新測試。

        2.本試劑只是定性篩查嗜肺性軍團病桿菌NSL( Dengue ns1)抗原的存在,不能確定被測物在樣本中的具體含量

        3.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具,如結果呈陽性,請及時采用其他方法做進一步檢查并以醫師診斷為準。

        產品性能指標】

        1.產品的低檢出量不低于產品技術要求規定。2.產品可用于檢測人血淸/血漿/全血樣本,結果*。3.產品與臨床甲肝IsM抗體、乙肝表面抗原、丙肝抗體、戊肝M、梅毒螟旋體抗伾、叟滋抗體、類風濕因子、上

        v71Ⅰ}抗體、乙型腦炎病毒、森楙腦炎病毒陽性樣本無交叉反應。

        4.十擾試驗中,高膽紅素(TBi1<220μmol/1)和高脂樣木(TG<26.1mmol/1)對木產品使用未見明顯干擾,但溶血樣木(HGB≥5g/L)會影響產品背景退白。

        注意事項】

        1.本品為一次性使用體外診斷試劑,應在有效期內使用。2.如發現鋁箔袋包裝破損,請勿使用。3.{箔袋包裝內有干燥劑,請勿食用。4.試劑盒應避光干燥處密封貯存,謹防高溫,受潮。試紙條從包裝內取出后應盡快進行試驗,避免放置于空氣中過長時間,導致受潮。5.木品若從冰箱取出,應先重新復溫冉打開包裝,開袋后請盡快使用。6.檢測杄本應視為傳染品,操作吋須按傳染病實驗室操作規范,注意生物安全操作。包括(但不*于此):1)戴安全手套;2)不可在處理這些物品時吸煙、進食、喝飲料、美容和處理隱型眼鏡;3)用合適的消毒劑如0.5%的次氰酸鈉對洑出的樣品或試劑進行消毒;4按當地的有關法規條例來消毒和處理所有的樣本、試劑和潛在的污染物

        【參考文獻】 【標識的解釋】

        1.《醫療器械說明書和標簽管理規定》

        標識 標識的解釋 2.《體外診斷試劑注冊管埋辦法》 標識標識的解釋

        3.《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》

        《中國生物制品規程》(2000年版)化學工業出版社 體外診斷醫療器械(2 不得二次使用

        5.《全國臨床檢驗操作規程》(3版)東南大學出版社

         

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